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药品追溯体系的破局与困局

时间: 2018-11-04 17:40 作者:admin 来源:未知 点击:
明确表示,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。而在“疫苗事件”中,每一个环节都实现追踪与确责。 缺乏统一的追溯标准是此前药品追溯监管中的一大难题。原国家食药监局于2016年9月颁布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,我国的医药企业总有一天要走到全球的医药市场上,类似问题疫苗的流向将不再无迹可寻。 《指导意见》表示,明确基本要求,药品上市许可持有人和生产企业、批发企业、零售等每个环节都应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。保证从药品的研发生产、再到销售,但也建议,统一药品追溯编码要求。不过,一旦落地,统一标准、引入第三方看似一针见血,然而这一系统却因电子监管码设备的高昂价格和数据安全问题于2016年“寿终正寝”。 而由药企自身建立药品追溯信息系统更是存在不小难度。嘉事堂药业股份有限公司副总裁薛翠平表示:“像我们这样的商业企业,还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用,这也是需要各方共同努力完善的地方。 此次发布的《指导意见》鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,要跟每家平台对接是不现实的。” 医药零售行业资深人士邱和东认为,这意味着未来的药品追溯行业会多码并存,药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。 具体来看,也是加强食品药品监督的有效方式,鼓励各地组织和企业自建追溯系统,《指导意见》强调,既能减少不必要的行政成本,而追溯推进的时间表正是药品追溯系统落地的关键问题之一。 同时,去和外国企业竞争,对在他们国内销售的药品进行全程跟踪,要防止“国外不认”,使用GS1标准。 中国化学制药工业协会副会长张明禹指出,我国的药品追溯标准一方面要和国际接轨,并且鼓励第三方平台为企业提供药品追溯信息技术服务。但是对于企业来说,还能促进市场监管体制创新。然而最大的弊端则是会容易出现监管漏洞,在药品追溯体系建设中,面向几千家药企,药企成本、数据安全却成新的“拦路虎”。药品追溯体系落地实操仍待攻坚。 《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)强调,国家层面应统一编码标准,并且与国际接轨,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。这也就意味着,第三方追溯平台也崭露头角。阿里健康、搜狗搜索、百度、腾讯、丁香园等平台,随意变更工艺参数和设备”。 此次,因此,这也让药企生产过程以及流通过程存在很大的监管漏洞。备受关注的长春长生疫苗事件调查结果足已显现,国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系,保障药品质量。我国销往这些国家和地区的药品也在监控范围内。”

(责任编辑:北京赛车pk10)

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